来源:IVD工具人
2020年的新冠检测,分子大放异彩,分子诊断的发展一骑绝尘。严格的防疫策略,使得分子的检测需求居高不下。从新冠开始,对于传统的传染病诊断是否将被分子逐步替代直到完全统治?
个人觉得分子诊断在会增加份额,但是不会大规模取代原有的免疫诊断试剂。
呼吸道感染相关,TB,Flu A/B, RSV, Cov-19等
鉴于呼吸道疾病的易传染性,临床会对检测试剂的灵敏度有高需求,核酸试剂应该会进一步增大在日常诊断中的份额。未来会有更多的combo的分子诊断试剂,使得检测成本进一步降低。呼吸道感染是分子诊断大展拳脚的地方。
血液相关 HIV,HBV,HCV,SYP
现在的发光和酶免试剂,已经实现高通量,规模化,低成本,灵敏度也符合检测需求。术前筛查分子诊断应该不会有太大作为。
肠道相关 Rota,Adeno,Noro,H.pylori
相对于呼吸道感染,对于公共健康的威胁也少一些,现在侧向层析试剂价格低廉,操作简便,肠道感染的分子诊断想要有所作为也是相当困难。
疑难杂症的微生物感染
mNGS是解决疑难感染的一大利器,免疫检测覆盖范围小,无力与mNGS抗争。
结论1:对于传染病检测,分子和免疫平分秋色。
各种肿瘤标志物在免疫诊断的各个平台上已经开发的相当完毕,一有新的标志物出现,不多时,便有新的免疫诊断试剂,但是存在明显缺点,特异性和灵敏度不够,以AFP为例,作为原发性肝癌的诊断指标,只有70%的病人,水平异常。京东上检索癌症早筛,有个以标志物作为检测对象的试剂UnityBio,5种的癌症筛查,价格240,如果提示高风险,应该有提示哪个部位的癌症。
而ctDNA作为分子检测用于肿瘤的早筛,根据一些研究表明,比标志物有更高的灵敏度和特异性。但是ctDNA阳性,是不是可以确定肿瘤细胞生长的位置?这一点答案不清晰。京东上的泛癌种筛查试剂,思康宁。价格不菲,9000元,测一次,一个苹果手机没了。假设检测阳性,但是不提示肿瘤发生部位的话,还是让人非常纠结啊。
但是在特殊的场景下,如康利明公司的长安心 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒,通过检测粪便实现肠癌的早期筛查,灵敏度84.2%,特异性93.6%。京东售价1288元。感觉还过得去。
结论2:肿瘤的诊断,分子贵,但是更准确;免疫便宜,但需要精准判读。免疫试剂用作普筛,分子试剂用作二次筛查,也许是个不错的组合。
心脑血管疾病,血栓等检测,都是免疫试剂,Troponin , D-dimer,BNP 等,
结论3:心血管标志物,免疫检测独步天下。
过敏相关的IgG,IgM,以及自身免疫疾病的性质,决定了只采用免疫诊断试剂。目前没有听到是否有过敏基因或自免基因可以检测。
结论4:过敏、自身免疫疾病,免疫诊断独孤求败。
伴随诊断,如生长激素监测,器官移植排异,肿瘤化疗效果,慢性病管理,抗生素使用
结论5:绝大多数是免疫诊断,分子相对较少。
综上所述,分子与免疫的强弱在宏观上是没有答案的,只有具体到某一个细分领域,才能说哪个技术更有优势。总得来说免疫诊断应用范围更广,分子诊断更加精准。
不管是倚天剑,还是屠龙刀,都只有磨快磨亮,才能号令江湖,称霸武林,从超过1000家IVD公司的厮杀中,拼出一条血路。
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